生物制藥GMP車(chē)間
★生物制藥企業(yè)要求GMP的目標是確保建立科學(xué)的、嚴格的無(wú)菌藥品生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運行和管理體系,最大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染,生產(chǎn)出高品質(zhì)的、衛生安全的藥物產(chǎn)品。我們所說(shuō)的生物制藥凈化工程-GMP潔凈廠(chǎng)房工程解決方案和污染控制技術(shù)就是保證GMP成功實(shí)施的的主要手段之一。
★通過(guò)對生物制藥客戶(hù)生產(chǎn)環(huán)境的深入研究和工程經(jīng)驗積累,我們清楚了解生物制藥生產(chǎn)過(guò)程環(huán)境控制的關(guān)鍵;
★節能是我們系統方案優(yōu)先考慮的重點(diǎn);
★我們最擅長(cháng)的就是給予客戶(hù)符合GMP及Fed209D、ISO14644、IEST、EN1822國際標準要求,同時(shí)應用了最新節能技術(shù)的環(huán)境解決方案;
★我們可以提供從GMP整廠(chǎng)規劃設計--人流物流凈化方案、潔凈空調系統、潔凈裝飾系統
★整廠(chǎng)節能改造、水電、超純氣體管道、潔凈室監測、維護系統等全面安裝配套服務(wù)。
生物醫藥GMP凈化車(chē)間技術(shù)參數:
藥廠(chǎng)潔凈室區分為A、B、C 、D四個(gè)級別區域,醫藥工業(yè)潔凈室和潔凈區是以微粒和微生物為主要控制對象,同時(shí)還應對其環(huán)境溫濕度壓差見(jiàn)GMP(2010)。照度、噪聲等作出規定。醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房的空氣潔凈度等級的見(jiàn)GMP(2010),規定為A、B、C、D四個(gè)等級。
A級區:高風(fēng)險操作區,如灌裝區,放置膠塞桶,敞口安瓿瓶,敞口西林瓶的區域及無(wú)菌裝配線(xiàn)或連接操作的區域。通常用層流操作臺(罩)來(lái)維持該區的環(huán)境狀態(tài)。層流系統在其工作區域必須均勻送風(fēng),風(fēng)速為0.36-0.54M/S(指導值)。應有數據證明層流的狀態(tài)并需要驗證,在密閉的隔離操作區或手套箱內,可使用單向流或較低的風(fēng)速。
B級區:指無(wú)菌配制和灌裝等高風(fēng)險操作A級區所處的背景區域。
C級區和D級區:指生產(chǎn)無(wú)菌藥品過(guò)程中重要的程度較低的潔凈操作區。
中國藥品生產(chǎn)潔凈區(室)的空氣潔凈級別標準
潔凈度級別 | 懸浮粒子最大允許數/立方米 | 微生物最大允許數 | ||||
≥0.5um | ≥5um | 浮游菌 cfu/立方米 | 沉降菌 cfu/4h | |||
靜態(tài) | 動(dòng)態(tài) | 靜態(tài) | 動(dòng)態(tài) | |||
A級 | 3520 | 3520 | 20 | 20 | <1 | <1 |
B級 | 3520 | 352000 | 29 | 2900 | 10 | 5 |
C級 | 352000 | 3520000 | 2900 | 29000 | 100 | 50 |
D級 | 3520000 | 不作規定 | 29000 | 不作規定 | 200 | 100 |
A級、B級相當于百級,A級的背景環(huán)境要高一些,要求更嚴一些。
C級相當于萬(wàn)級
D級相當于十萬(wàn)級
為確認A級潔凈區的級別,每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣量不得少于1立方米。A級潔凈區空氣懸浮粒子的級別為ISO 4.8,以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標準。B級潔凈區(靜態(tài))的空氣懸浮粒子的級別為ISO 5,同時(shí)包括表中兩種粒徑的懸浮粒子。對于C級潔凈區(靜態(tài)和動(dòng)態(tài))而言,空氣懸浮粒子的級別分別為ISO 7和ISO 8。對于D級潔凈區(靜態(tài))空氣懸浮粒子的級別為ISO 8。測試方法可參照ISO14644-1。
制藥單位A\B\C\D潔凈區工作環(huán)境要求
潔凈區 | 說(shuō)明 | 參考范圍 |
A級潔凈區 | 空氣溫度 | 20~24℃ |
空氣相對濕度 | 45%-60% | |
水平風(fēng)速 | ≥0.54m/s | |
垂直風(fēng)速 | ≥0.36m/s | |
高效過(guò)濾器的檢漏 | >99.97% | |
照度 | 300LX-600LX | |
噪聲 | ≤75db(動(dòng)態(tài)測試) | |
B級潔凈區 | 空氣溫度 | 20~24℃ |
空氣相對濕度 | 45%-60% | |
房間換氣次數 | ≥25次/H | |
壓差 | B級區相對室外≥10PA,同一級別的不同區域按氣流流向應保持一定的壓差。 | |
水平風(fēng)速 | ≥0.54m/s | |
垂直風(fēng)速 | ≥0.36m/s | |
高效過(guò)濾器的檢漏 | >99.97% | |
照度 | 300LX-600LX | |
噪聲 | ≤75db(動(dòng)態(tài)測試) | |
C級潔凈區 | 空氣溫度 | 20~24℃ |
空氣相對濕度 | 45%-60% | |
房間換氣次數 | ≥25次/H | |
壓差 | C級區相對室外≥10PA,同一級別的不同區域按氣流流向應保持一定的壓差。 | |
水平風(fēng)速 | ≥0.54m/s | |
垂直風(fēng)速 | ≥0.36m/s | |
高效過(guò)濾器的檢漏 | >99.97% | |
照度 | 300LX-600LX | |
噪聲 | ≤75db(動(dòng)態(tài)測試) | |
D級潔凈區 | 空氣溫度 | 18~26℃ |
空氣相對濕度 | 45%-60% | |
房間換氣次數 | ≥15次/H | |
壓差 | D級區相對室外≥10PA,同一級別的不同區域按氣流流向應保持一定的壓差。 | |
水平風(fēng)速 | ≥0.54m/s | |
垂直風(fēng)速 | ≥0.36m/s | |
高效過(guò)濾器的檢漏 | >99.97% | |
照度 | 300LX-600LX | |
噪聲 | ≤75db(動(dòng)態(tài)測試) |